Op deze hoek van onze website geven we U een impressie van ons juridisch handwerk. Vragen of opmerkingen of wilt U concreet onze expertise aan de orde stellen. Vraag het ons gerust.

Medische aansprakelijkheid/Letselschade/overlijdensschade

(Auteurs: prof.dr. J.E.R. Frijters & mr.dr. C.P.M. van Houte)
(Expertise & Recht, juni 2008, in druk)

Tijdens een persconferentie in het Universitair Medisch Centrum te Utrecht op 23 januari jl. werden de resultaten gepresenteerd van het PROPATRIA-onderzoek dat eind mei 2007 was afgesloten. In deze dubbelblinde gerandomiseerde placebo gecontroleerde klinische trial (RCT) werd het effect onderzocht van enteraal toegediende probiotica aan patiënten die lijden aan ernstige acute alvleesklierontsteking. Uit de resultaten werden twee belangrijke conclusies getrokken. De eerste is dat het mengsel van de gebruikte probiotica het risico op infectieuze complicaties niet vermindert. De tweede heeft betrekking op een dramatisch en tragisch bijproduct van de studie, nl. dat er in de experimentele groep, de probioticagroep, 24 (16%) proefpersonen waren overleden, en in de controle groep, de placebogroep, ‘maar’ 9 (6%). De oversterfte van 15 proefpersonen uit de probioticagroep heeft nogal wat aandacht van de media getrokken. Velen hebben zich afgevraagd hoe zoiets mogelijk is.

Hadden de onderzoekers dit kunnen voorkomen? Was er inderdaad iets mis met de methodologie of met de uitvoering van het onderzoek? En zo ja, wie zijn daar juridisch verantwoordelijk voor?

In dit artikel besteden wij aandacht aan enige wettelijke voorschriften die gelden voor het gebruik van proefpersonen in humaan biomedisch onderzoek en besteden daarbij speciale aandacht aan het PROPATRIA-onderzoek. Daarnaast behandelen wij enkele aspecten van de uitvoering van dat onderzoek. Ruime aandacht wordt geschonken aan factoren die volgens ons van invloed zijn geweest op het feit dat de trial niet voortijdig is afgebroken, en waarom er tijdens de uitvoering van de trial niet is ontdekt dat er zich oversterfte in de probioticagroep aan het realiseren was.

Tot slot wordt de mogelijke aansprakelijkheid van de verschillende bij het PROPATRIA-onderzoek betrokken professionals behandeld.

Tijdens een persconferentie in het Universitair Medisch Centrum te Utrecht op 23 januari jl. werden de resultaten gepresenteerd van het PROPATRIA-onderzoek dat eind mei 2007 was afgesloten. In deze dubbelblinde gerandomiseerde placebo gecontroleerde klinische trial (RCT) werd het effect onderzocht van enteraal toegediende probiotica aan patiënten die lijden aan ernstige acute alvleesklierontsteking. Uit de resultaten werden twee belangrijke conclusies getrokken. De eerste is dat het mengsel van de gebruikte probiotica het risico op infectieuze complicaties niet vermindert. De tweede heeft betrekking op een dramatisch en tragisch bijproduct van de studie, nl. dat er in de experimentele groep, de probioticagroep, 24 (16%) proefpersonen waren overleden, en in de controle groep, de placebogroep, ‘maar’ 9 (6%). De oversterfte van 15 proefpersonen uit de probioticagroep heeft nogal wat aandacht van de media getrokken. Velen hebben zich afgevraagd hoe zoiets mogelijk is.

Hadden de onderzoekers dit kunnen voorkomen? Was er inderdaad iets mis met de methodologie of met de uitvoering van het onderzoek? En zo ja, wie zijn daar juridisch verantwoordelijk voor?

In dit artikel besteden wij aandacht aan enige wettelijke voorschriften die gelden voor het gebruik van proefpersonen in humaan biomedisch onderzoek en besteden daarbij speciale aandacht aan het PROPATRIA-onderzoek. Daarnaast behandelen wij enkele aspecten van de uitvoering van dat onderzoek. Ruime aandacht wordt geschonken aan factoren die volgens ons van invloed zijn geweest op het feit dat de trial niet voortijdig is afgebroken, en waarom er tijdens de uitvoering van de trial niet is ontdekt dat er zich oversterfte in de probioticagroep aan het realiseren was.

Tot slot wordt de mogelijke aansprakelijkheid van de verschillende bij het PROPATRIA-onderzoek betrokken professionals behandeld.





Voor meer informatie:

Mr.dr. C.P.M. van Houte (LS Liber Advocaten)

vanhoute@lsadvocaten.com

oor meer informatie:

Mr.dr. C.P.M. van Houte (LS Liber Advocaten)

vanhoute@lsadvocaten.com